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業務合作
攜手并肩,共繪未來
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藥學研究

澤恒醫藥研發中心位于南京市江蘇生命科技創新園,主要從事創新藥物、仿制藥物的開發、藥品一致性評價和藥物改良型性制劑的研究,具備完整的MAH全生命周期管理體系,擁有急救用藥、兒童用藥、心腦血管系統用藥、大健康類四大研發管線,涵蓋處方工藝研究、藥物質量研究、穩定性研究、原料合成研究等藥學研究多個方面,公司團隊骨干均來自全國知名醫藥院校,具有10年以上藥品研發、項目管理和團隊管理經驗,專業知識和實戰經驗豐富,公司目前在研項目150余項,其中30余項已申報,已與多個國內知名大中型企業建立委托生產合作關系,擁有強大的藥品研發、申報批件落地能力。

五大優勢
項目管理
組建專家智庫,篩選高競爭力品種,高效解決技術難題;搭建項目數據庫,透視分析項目進展,實時監測、動態管理;平衡研發質量與速度,保障多項目齊頭并進。
分析研發
掌握多劑型研發成熟經驗并持續創新分析開發方法,完善藥品研發機制、提升質量研究能力,能迅速高效攻克分析研發過程中的難點、堵點。
制劑研發
依托標準化、模塊化研發規程,搭建優勢研發平臺,致力于胃腸道給藥、注射給藥、腔道給藥等多種藥物制劑研究,專注于速釋制劑、緩控釋制劑、緩釋凝膠劑、口服液、注射劑等多個品種的藥學開發工作。
學術注冊
從申報、抽樣、檢驗到核查,注冊流程全覆蓋,模塊化、流程化管理,實現“0補正,一次性受理,受理率95%以上”,助力CDMO轉化。
質量管理
建立完備的藥品研發質量管理體系,輔助研發團隊現場核查,助力企業斬獲江蘇省首批生產許可證(B證),完成多個品種落地生產與上市銷售。
藥品生產

澤恒醫藥在南京和泰州擁有兩大藥品生產基地, 其中泰州醫藥城的江蘇潤恒制藥有限公司于2023年10月正式投產,總投資約人民幣1.2億元,擁有8000㎡獨立廠房。按最新 GMP 要求打造了小容量注射劑車間(含終端滅菌和非終端滅菌兩條安瓿水針線)、固體制劑車間(制粒和包衣區采用防爆設計)、口服溶液劑(含滴劑和混懸劑)生產線。 車間配套設備選用業內主流品牌,具有極強的品規兼容性和批量適用性,能滿足固體和液體制劑的各種申報批量、工藝形式和質控要求。

小容量注射劑車間
含最終滅菌和非最終滅菌兩條安瓿生產線
固體制劑車間
含片劑、顆粒劑、膠囊劑
液體制劑車間
含口服溶液劑、口服滴劑、口服混懸劑
CXO咨詢服務

依托于澤恒醫藥全資子公司-江蘇潤恒制藥有限公司及已在建設中的江蘇澤恒制藥有限公司,可以為客戶提供CRO、CMO和CDMO全套咨詢和服務方案,包括設計研發、技術轉移、注冊報批、商業生產管理、藥物警戒的藥品全生命周期專業的服務和技術咨詢,涵蓋了從藥學研究直到藥物獲批上市及生產的各個環節。

檢測服務
高端檢測服務
可對外提供第三方科研項目承接業務,特別推出針對微量雜質的定制合成、結構確證,分析方法開發和質控策略一攬子解決方案。平臺配備了具有十年以上痕量檢測經驗的高端專業人才,質保體系完善,科學性合規性充分滿足藥品申報要求。
CNAS檢測
中心實驗室已獲得CNAS資質權威認證,具備對外出具公正性檢測報告的能力。實驗范圍檢測能力涵蓋pH值、干燥失重、含量測定、ICP-MS元素研究、痕量雜質研究等10余項試驗。配備多種分析設備,包括HPLC-DAD/RID/FLD 、UV-VIS 、IC、ICP-MS、LC-MS/MS 、GC/GC-MS、等二十余臺分析儀器設備,可滿足客戶各類藥品的研發服務需求。
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