澤恒醫藥研發中心擁有一支由中國藥科大學博士、南京市高層次創業人才領軍的高水平研發團隊,當前團隊共130余人,碩博比例占比30%以上。公司研發團隊深耕醫藥技術領域多年,骨干成員均來自于國內外醫藥行業的知名學府、研究院所以及醫藥企業,新藥研發和技術服務經驗豐富,能夠快速、準確地組織項目論證,確保立項準確可行和項目順利開展;同時配備具有資質的質量管理人才,以多年的生產質量管理經驗為指導,保證研發和生產有效銜接,確??蒲许椖康靡詿o障礙轉化。研發中心現擁有實驗室面積超4500㎡,小試、中試研發設施配備先進齊全,實驗室配備有AB-SCIEX液質聯用質譜、安捷倫ICP-MS質譜、美國TA流變儀、粘度計、Industrial Physics殘氧/溶氧儀、透皮擴散池、激光粒度儀、外用制劑粒度分析儀等高端儀器設備,滿足藥品開發各階段需求。
依托于卓越的研發人才隊伍、高端的實驗研發設備以及研發和持有人雙重質量管理體系,澤恒醫藥搭建了一系列具有自主知識產權且經過產業化驗證的多種技術平臺,以及一站式、系統化的藥物開發方案。公司成立至今已獲得生產批件10余項,臨床批件7項,受理號70余項。已申報品種中,仿制藥和一致性評價50余項,并獲得了多個首仿品種生產批文,具備強大的產品注冊、申報和轉化能力,未來3-5年,公司將處于快速發展期,產業規模還將持續擴大。
為不斷提高的藥品研究要求,加速接軌ICH相關指導原則,本公司獨立建設高端檢測室,配置了HPLC、LC-MSMS、GC-MS、ICP-MS等大型高端分析儀器,保證研發項目的分析研究。相容性研究內容主要涵蓋液體制劑、口服固體制劑藥物開發、藥物質量分析、反向工程、基因毒性雜質及元素雜質研究、生產組件以及包材相容性研究、技術轉移等。
公司與藥明康德、上海朝暉、浙江震元、山東達因等行業龍頭企業建立了良好的合作關系,目前有近40個MAH項目,已順利完成至技術轉移、注冊批生產、注冊報批、臨床BE等不同的研發階段,具備豐富的MAH 項目管理和技術服務的經驗。
公司致力于黏膜給藥創新藥和仿制藥的開發和工程化研究,研究領域涉及口腔黏膜給藥、陰道黏膜給藥等,研究內容包括相關黏膜給藥制劑開發、體外評價(IVRT、IVPT)、動物給藥模型以及制劑工程化,在研制劑品種包括口腔黏膜含片、舌下片、陰道片、陰道緩釋凝膠等。黏膜給藥技術平臺已與國內多家知名制藥企業建立合作,完成多個相關品種的申報。